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| 发布时间：2005.08.28 新闻来源： 浏览次数： |
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第一条 中国药品认证委员会是国家技术监督局授权卫生部负责牵头组建的,代表国家实施药品GMP认证的机构。
委员会的英文名称为：China Certification Committee for Drugs（缩写为CCCD）
第二条 认证委员会的宗旨是促进药品生产全面实施GMP，保证药品质量、安全和有效，维护人民健康，参与国际药品贸易竞争和国际贸易中药品签证体制。
第三条 认证委员会承担中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。承担中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证。
第四条 药品GMP认证依据的标准为《药品生产质量管理规范》（简称GMP）、《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》。
第五条 药品GMP认证的检验机构为法定的，并获得国家有关认可的省级以上（含省级）药品检验机构。
第六条 认证委员会由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成。其职责是：
1.起草、审议、修订认证委员会章程及认证办法。
2.制订有关药品GMP认证的方针、政策和规划。
3.制订药品GMP认证标志的式样及使用办法。
4.制订药品GMP认证工作计划，指导和监督下设机构的工作。
5.审核药品GMP认证报告及复查报告，提出评定意见。
6.处理有关争议问题，受理有关药品GMP认证工作的申诉。
7.推荐注册主任检查员、检查员。
8.审查认证委员会工作报告并形成决议。
9.批准药品GMP认证，并发布《药品GMP认证委员会公告》。
10.制订和修订药品GMP认证收费标准。
11.审核每年财政预算和决算。
12.决定有关药品GMP认证工作中的其它重大问题。
第七条 认证委员会设主任委员1名，副主任委员3名。
主任委员主持委员会的全面工作，并可指定1名副主任委员负责认证委员会日常工作；副主任委员协助主任委员工作。
第八条 认证委员会委员经委员会组成单位推荐，报国家技术监督局审核后聘任，每届任期3年。 全体委员会议是认证委员会的最高权力机构。召开全体委员会议，必须有超出全体委员2/3的委员出席，方可有效。委员会作出一般决议时，遵循少数服从多数的原则；作出重大决议时，采取2/3委员投票通过的原则；一般情况下，主任委员不参加投票，当选成票与反对票相同时，以主任委员的1票决定。
第九条 认证委员会设秘书长1名，副秘书长2名，委员若干名。
秘书长主持秘书处日常工作，副秘书长协助秘书长工作。
第十条 认证委员会的常设机构为秘书处，内设GMP检查办公室、检验协调处、申诉监理处、计财处。
GMP检查办公室分设化学药品组（包括抗生素）、中药组、生物制品组、生化药品组、放射性药品组。
第十一条 秘书处的职责是：
1.实施认证委员会的各项决议，监督并协调下设机构的工作。
2.受理药品GMP认证的申报资料，并组织药品GMP认证和复查工作，审查认证及复查报告，提出评定意见交认证委员会审批。
3.安排药品GMP认证的检验任务，协调检验中的有关问题。
4.办理药品GMP认证证书及认证标志的报批、颁布、暂停、撤销手续和申诉等有关事项，并向国家技术监督局备案。
5.向认证委员会提出年财政预算和已考核的年财政报告。
6.编制药品GMP认证检查资料，组织认证主任检查员及检查员的培训。
7.负责外事联络和安排。
8.办理药品GMP认证的有关事项。
第十二条 认证委员会的财政来源为认证收费。认证收费标准按国家有关规定另行制定。
第十三条 认证委员会全体会议每年召开1-2次。必要时，可召开临时会议或扩大会议。
第十四条 本章程中所称“药品”的含义按《药品管理法》第五十七条规定解释。
第十五条 本章程由认证委员会负责解释、修订。
第十六条 本章程自批准之日起实施。
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