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	建立GSP文件的程序

发布时间：2005.04.19 新闻来源： 浏览次数：

确定组织机构图：建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。　　　　人员的组织准备：配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。　　　　建立文件管理程序：确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。　　　　资料准备：收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉药品管理法、GSP规范及其他有关药品经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。　　　　设计业务流程，建立质量管理模式：结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。　　　　文件编制：根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。　　　　文件分发：汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发后，应即使收回旧版文件。　　　　文件培训：文件执行前，必须经过必要的培训。