近年来,以ISO9000族标准为基础的质量管理体系认证工作产生了许多有益的影响。有的检测/校准活动的需求方,也对检测/校准实验室提出了“质量认证”的要求,促使一些实验室在寻求校准、检测和测量溯源性的质量保证时,走的是ISO9000质量管理体系认证的路子。出现这种情况,实际上是由于实验室对质量管理体系认证和实验室认可两者理解不深, 也可以说是对认证和认可的概念不甚清楚。
根据 ISO/IEC 指南 2 的定义,认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员 有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。认证(certification)则是“第三方对产品/服务、 过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于:
(1) 实施主体不同认可活动的主体是权威机构,而权威机构通常是具有法律上的权利和权力的机构,因此认可机构一般是由政府授权的。目前中国合格评定国家认可中心下辖的三个认可机构即中国 实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员 注册和培训机构国家认可委员会(CNAT),均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监 督管理委员会(CNCA)的正式授权。
认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方,它可以是民间的、私有的,也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信,以此吸引顾客,但不具有法律上的权威性。
(2) 实施客体不同 认可活动的对象是机构或人员,其目的是承认某机构或人员完成特定任务的能力或资格。认可机构(例如 CNAL、CNAB、CNAT)评审的是某个机构(如检测/校准实验室、检查机构、审核机构、认证机构以及培训机构等)或某个人(如审核员等)从事特定检测/校 准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求,又包含了技术 要求。
认证活动的对象是产品或体系,其目的则是证明某产品或体系符合特定标准规定的要 求。认证机构审核的则是某个机构(大多数是生产企业和服务性企业)生产/提供的产品、 过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。
(3)实施效力不同 正是由于两者实施主体和客体不同,其实施效力也是不同的。可以认为,政府或其授权部门做出的 “正式的承认”所具有的权威性和有效性,重于认证机构所做出的“书面保证” 尽管有着上述的不同,但两者都是质量管理活动,同属合格评定(conformity assessment)。
因此,对于检测/校准实验室而言,应选择 ISO/IEC17025 实验室认可,而不是 ISO9000 质量 管理体系认证。 |